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    FDA批准新型高血压治疗方法进行临床试验

    2018/7/30

    近日,美敦力宣布,美国FDA已经有条件地批准了SYMPLICITYHTN-3的有关协议,即使用该公司的Symplicity导管系统进行肾脏的去神经支配以治疗顽固性高血压(接受三种或更多药物治疗的高血压患者)的临床试验,全球数以百万计的人受到该高度危险性疾病的影响。

    美敦力是领先的肾脏去神经支配治疗公司。美敦力公司的Symplicity导管系统已经得到欧洲的CE标志和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的批准,已经在欧洲和澳大利亚上市。

    FDA批准SYMPLICITYHTN-3协议使得美敦力成为第一家在美国进行肾脏神经支配随机对照试验的公司。FDA还没有批准Symplicity导管系统在美国进行商业销售。

    SYMPLICITYHTN-3的主要的研究者为芝加哥大学医学中心高血压中心主任GeorgeBakris教授;布里格姆妇女医院和VA波士顿健康系统综合介入心血管计划主任、VA波士顿健康系统首席心脏病专家、哈佛医学院医学副教授DeepakLBhatt。

    美国高血压学会会长Bakris博士说,这项临床试验的即将开始标志着高血压治疗研究中一个关键点。SYMPLICITYHTN-3将评估使用Symplicity导管系统进行肾脏去神经支配的疗效和安全性——代表了在该领域的首个该种治疗方法:尽管已经接受多种药物治疗但还无法达到目标血压的顽固性高血压患者进行基于导管的介入治疗。

    Bhatt博士补充说,该试验的开展在医学界是一个很大的惊喜,因为它有可能阐明该潜在的新型高血压疗法。

    SYMPLICITYHTN-3是一项单盲、随机、对照试验,旨在评估用Symplicity的导管系统进行肾脏去神经支配治疗顽固性高血压的安全性和有效性。该研究将在美国的60个医疗中心开展,将招募约500名患者,随机接受肾脏去神经支配和抗高血压药物治疗,或者单独的抗高血压药物治疗。该研究的主要终点为随机后从基线到6个月时血压的变化、随机后1个月主要不良事件的发生率。

    用Symplicity导管系统完成肾脏失神经支配是一种微创手术,可在肾动脉壁外调节交感神经的输出口。该系统包括一个专有的发电机和一个软导管。经大腿股动脉插入导管,螺旋进入肾附近的肾动脉。一旦到位,通过专有的算法或模式,导管尖端提供低功率的无线电频率(RF)能量来调节周围的交感神经。肾脏去失神经支配不涉及永久性植入。

    迄今为止,临床研究表明,许多接受多种药物治疗不能控制血压的患者,用Symplicity导管系统进行肾脏的去神经支配治疗达到了显著和持续的血压水平下降。SYMPLICITYHTN-2在欧洲、澳大利亚和新西兰对106例患者的进行的随机、对照试验结果表明,随机接受肾脏去神经支配治疗的顽固性高血压患者6个月时血压下水平平均降了32/12mmHg,而随机单独接受抗高血压药物治疗的对照组患者的血压距基线没有变化(1/0mmHg)。两组之间不良事件的整体发生率相同。

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